6 COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO Principi attivi 1 compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg. Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Le allergie possono essere definite delle risposte immunitarie del nostro organismo dovute al contatto con una sostanza esterna, chiamata allergene, che per la maggior parte dei soggetti è innocua. I sintomi che si scatenano in seguito vengono definiti reazione allergica. Le allergie sono un problema molto diffuso tra la popolazione, circa il 40% della popolazione mondiale soffre di almeno un’allergia; tant’è che la rinite allergica è considerata una delle malattie più frequenti dell’apparato respiratorio. La rinite allergica è un disturbo che influisce sulla vita del soggetto che ne soffre in modo negativo perché impedisce il regolare svolgimento delle attività quotidiane, in quanto in alcuni casi altera addirittura anche il sonno. Le allergie più diffuse nel nostro paese sono: L’allergia ai pollini: è un’allergia che si può presentare sotto forma di rinite allergica oppure di asma. In genere compare in primavera con un classico raffreddore, ma in alcuni casi i sintomi possono manifestarsi già da gennaio - febbraio a seguito delle prime fioriture, come quella del nocciolo. L’allergia agli acari della polvere: questo tipo di allergia non è stagionale in quanto gli acari sono sempre presenti in qualsiasi periodo dell’anno, anche se in quantità maggiore nei mesi tra maggio e ottobre. L’allergia da animale: questa allergia in genere si sviluppa nei confronti dei peli e della forfora degli animali. Gli animali che portano a maggiori allergie sono senza dubbio quelli domestici come il gatto e il cane, ma anche i cavalli e i conigli. In questi casi è importante cercare di non entrare in contatto con l’animale e non frequentare ambienti nei quali è passato l’animale indesiderato. Per valutare se soffriamo di un’allergia è importante fare dei test specifici che consentono di individuarne il tipo di allergia. Reactine è un farmaco da banco adatto al trattamento sintomatico a breve termine delle rinite allergiche sia di tipo stagionali che perenni. I sintomi che vengono curati dal farmaco sono quelli tipici delle allergie: prurito nasale naso chiuso prurito agli occhi eccesso di muco nella cavità nasale lacrimazione abbondante Reactine è comporto da due importanti principi attivi: la cetirizina e la pseudoefedrina. La cetirizina è un antistaminico non sedativo, presente in forma a rilascio immediato in modo da alleviare nell’arco dei 30 minuti successivi l’assunzione il fastidio generato dall’allergia. La pseudoefedrina è un simpaticomimetico, presente, invece in forma a rilascio prolungato in grado di agire fino a 12 ore dopo l’utilizzo. Reactine è un farmaco che può essere utilizzato da soggetti di età superiore ai 12 anni. La dose giornaliera consigliata è di due compresse al giorno, da assumere al mattino o alla sera, senza masticarle. L’assunzione avviene nel momento della fase acuta dell’allergia, in genere per 2-3 settimane. Se dopo aver fatto il trattamento per questo periodo i sintomi non sono passati è bene rivolgersi al proprio medico. In caso di gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno l’utilizzo di Reactine è controindicato. in caso di altre patologie è meglio consultare il medico per valutare la dose giornaliera del farmaco meglio adatta alle proprie esigenze. Indicazioni Trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Controindicazioni Controindicato in caso di storia di ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti, all'idrossizina o ai derivati della piperazina. In pazienti con grave insufficienza renale, con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Controindicato in pazienti con grave ipertensione, gravi disturbi coronarici, ed in quei pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi, nei pazienti con aumento della pressione intraoculare e con ritenzione urinaria. In bambini con meno di 12 anni. In gravidanza e allattamento. Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, il mattino e la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare periodi superiori alla durata della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 2-3 settimane. Ottenuto un miglioramento dei disturbi nasali, il trattamento puo' essere continuato, se richiesto, con la sola cetirizina. La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale o con insufficienza epatica. Avvertenze Il medicinale deve essere usato con prudenza in diabetici ed in soggetti con ipertiroidismo, ipertensione, tachicardia, aritmia, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o renale, nonche' in soggetti anziani. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cosi' come con altri stimolanti centrali. Medicinale contenente lattosio quindi non adatto per pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l'alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l'allergia sono inibiti dagli antistaminici, pertanto e' necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Interazioni A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilita' della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realta', non sono state riportate ne' interazioni farmacodinamiche ne' interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmaco- farmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivita' delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco e' aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai beta- bloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivita' delle amine simpaticomimetiche puo' osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivita' ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita. Effetti Indesiderati Cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigini e cefalea. In alcuni casi, e' stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Sebbene la cetirizina e' un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici ed e' relativamente priva di attivita' anticolinergica, sono stati segnalati casi di difficolta' nella minzione, disturbi dell'accomodazione dell'occhio e secchezza della bocca. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l'interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Reazioni avverse per cetirizina 10 mg negli studi controllati con placebo a percentuali dell'1,0% o oltre. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Patologie del sistema nervoso centrale e periferico: capogiri, cefalea. Patologie del sistema gastrointestinale: dolore addominale, secchezza della bocca, nausea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: faringite. La sonnolenza e' stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente piu' comune che con il placebo. Reazioni avverse a percentuali di 1% o piu' nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo. Patologie del sistema gastrointestinale: diarrea. Disturbi psichiatrici: sonnolenza. patologie del sistema respiratorio: rinite. Organismo nel suo insieme - patologie generali: affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; raro: aritmia, tachicardia. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, nausea; non comune: diarrea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: debolezza; non comune: astenia, malessere; raro: edema. Patologie respiratorie. Non comune: difficolta' respiratorie. Patologie epatobiliari. Raro: funzionalita' epatica anormale (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina). Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini, capogiri, cefalea, sonnolenza; non comune: parestesia; raro: convulsioni; molto raro: disgeusia, sincope, tremore, distonia, discinesia; non nota: amnesia, compromissione della memoria. Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo; non comune: ansia, irrequietezza, agitazione; raro: allucinazione, manifestazioni psicotiche, aggressivita', confusione, depressione, insonni; molto raro: tic; non nota: comportamento suicida. Patologie renali ed urinarie. Molto raro: disuria, enuresi; non noto: ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema della cute; raro: secchezza della pelle, aumento della sudorazione, orticaria; molto raro: FDE (Eruzione Fissa da Farmaco), edema angioneurotico reazioni cutanee. Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione. Molto raro: collasso circolatorio, ipotensione. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: aumento dell'appetito. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non noto: vertigini. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Gravidanza Controindicato in gravidanza e allattamento. Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Deve essere usata cautela nella prescrizione di cetirizina a donne in gravidanza. Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui il farmaco non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina e' escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. Pertanto, usare cautela quando si prescrive cetirizina alle donne che allattano.
