Aspirina 10 Compresse 325 mg Aspirina 10 Compresse 325 mg a base di Acido Acetilsalicilico è un medicinale antinfiammatorio e antidolorifico che si utilizza contro i sintomi influenzali come febbre, mal di testa e mal di gola, dolori alle articolazioni, dolori muscolari, mal di denti e dismenorrea. Descrizione Aspirina 10 Compresse 325 mg Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Controindicazioni Aspirina 325 mg è controindicata in caso di: ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) / antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale; diatesi emorragica; Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; deficit della glucosio 6fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin (vedere paragrafo 4.5); anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni. Posologia Adulti 12 compresse come dose singola, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 48 ore fino a 23 volte al giorno. Luso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni (vedere paragrafo 4.4). Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 35 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. . Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Popolazione pediatrica Aspirina 325 mg compresse non è indicato per luso nella popolazione pediatrica ( vedere paragrafo 4.4). Conservazione Conservare a temperatura inferiore ai 30° C. Avvertenze Reazioni di ipersensibilità Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi dasma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo luso di questo tipo di farmaci (vedere paragrafo 4.3) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria) . Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità (vedere sopra) Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E prudente che ne evitino luso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine allassunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare) (vedere paragrafo 4.5). Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da asma Lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dellasma. Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatria. I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina 325 mg solo dopo aver consultato il medico. Aspirina 325 mg non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni con infezioni virali, a prescindere dalla presenza o meno di febbre. In certe affezioni virali, specialmente influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di Sindrome di Reye, una malattia molto rara, ma pericolosa per la vita, che richiede un immediato intervento medico. Il rischio può essere aumentato in caso di assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, sebbene non sia stata dimostrata una relazione causale. Il vomito persistente in pazienti affetti da queste malattie può essere un segno di Sindrome di Reye. Soggetti con iperuricemia/gotta Lacido acetilsalicilico può interferire con leliminazione dellacido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne lescrezione. Occorre inoltre considerare che lacido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici (vedere paragrafo 4.5). Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio Luso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi (vedere paragrafo 4.5). Non usare lacido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità Luso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.6). Sodio Questo medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio lestrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i possibili effetti sulla coagulazione. Dato che lacido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è lesclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e lesclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. Lassunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Interazioni Associazioni controindicate (evitare luso concomitante vedere paragrafo 4.3) Metotrexato (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana): aumento dei livelli plasmatici e della tossicità del metotrexato; il rischio di effetti tossici è maggiore se la funzione renale è compromessa. Warfarin: grave aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto anticoagulante. Associazioni non raccomandate (luso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere paragrafo 4.4) Antiaggreganti piastrinici: aumento del rischio di emorragia per somma delleffetto antiaggregante. Trombolitici o Anticoagulanti orali o parenterali: aumento del rischio di emorragia per potenziamento delleffetto farmacologico. FANS (uso topico escluso): aumento del rischio di effetti indesiderati gravi. Metotrexato (dosi inferiori a 15mg/settimana): laumento del rischio di effetti tossici (vedi sopra) deve essere considerato anche per il trattamento con Metotrexato a bassi dosaggi. Inibitori selettivi del reuptake della Serotonina (SSRI): incremento del rischio di sanguinamento dellapparato gastrointestinale superiore a causa di un possibile effetto sinergico. Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio (luso concomitante dei due farmaci richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio vedere 4.4) ACEinibitori: riduzione delleffetto ipotensivo; aumento del rischio di compromissione della funzione renale. Acido Valproico: aumento delleffetto dellacido valproico (rischio di tossicità). Antiacidi: gli antiacidi assunti contemporaneamente ad altri farmaci possono ridurne lassorbimento; lescrezione di acido acetilsalicilico aumenta nelle urine alcalinizzate. Antidiabetici (es: insulina e ipoglicemizzanti orali): aumento delleffetto ipoglicemizzante; luso dellacido acetilsalicilico nei soggetti in trattamento con antidiabetici deve tener conto del rischio di indurre ipoglicemia. Digossina: aumento della concentrazione plasmatica di digossina per diminuzione delleliminazione renale. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicità dellacido acetilsalicilico e degli altri FANS; riduzione delleffetto dei diuretici. Acetazolamide: ridotta eliminazione di acetazolamide (rischio di tossicità). Fenitoina: aumento delleffetto della fenitoina. Corticosteroidi (esclusi quelli per uso topico e quelli impiegati per la terapia dellinsufficienza corticosurrenale): a aumento del rischio di lesioni gastrointestinali; b a causa dellaumentata eliminazione dei salicilati indotta dai corticosteroidi si ha riduzione dei livelli plasmatici di salicilato. Per contro, dopo interruzione del trattamento corticosteroideo, si può verificare sovradosaggio di salicilati. Metoclopramide: aumento delleffetto dellacido acetilsalicilico per incremento della velocità di assorbimento. Uricosurici (es: probenecid, benzbromarone): diminuzione delleffetto uricosurico. Zafirlukast: aumento della concentrazione plasmatica di zafirlukast. Aspirina 325 mg contiene un sistema tampone che potrebbe ridurre gli effetti dellormone tiroideo Levotiroxina. Alcool (vedere paragrafo 4.4) La somma degli effetti dellalcool e dellacido acetilsalicilico provoca aumento del danno della mucosa gastrointestinale e prolungamento del tempo di sanguinamento. E comunque opportuno non somministrare altri farmaci per via orale entro 12 ore dallimpiego del prodotto. Effetti indesiderati Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dellapparato gastrointestinale e possono manifestarsi in circa il 4% dei soggetti che assumono acido acetilsalicilico come analgesicoantipiretico. Tale percentuale aumenta sensibilmente nei soggetti a rischio di disturbi gastrointestinali. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con lacido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie del sistema emolinfopoietico Prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica postemorragica/sideropenica (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia, pallore e ipoperfusione. Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro. Raramente: sindrome di Reye (*) Da raramente a molto raramente: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione non controllata e/o in terapia con anticoagulanti che, in casi isolati, può risultare potenzialmente letale. Patologie dellorecchio e del labirinto Tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio auricolare). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Sindrome asmatica, rinite (rinorrea profusa), congestione nasale (associate a reazioni dipersensibilità). Epistassi. Patologie cardiache Distress cardiorespiratorio (associato a reazioni dipersensibilità). Patologie dellocchio Congiuntivite (associato a reazioni dipersensibilità). Patologie gastrointestinali Sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi, dolore gastrointestinale, gengivorragia. Vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associate a reazioni dipersensibilità). Raramente: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale ematemesi (vomito di sangue o di materiale "a posta di caffè"), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite. Molto raramente: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Patologie epatobiliari Raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea , edema, orticaria, prurito, eritema, angioedema (associate a reazioni dipersensibilità). Patologie renali ed urinarie Alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata emodinamica renale), sanguinamenti urogenitali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Emorragie perioperatorie, ematomi. Disturbi del sistema immunitario Raramente: shock anafilattico con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. (*) Sindrome di Reye (SdR) La SdR si manifesta inizialmente con il vomito (persistente o ricorrente) e con altri segni di sofferenza encefalica di diversa entità: da svogliatezza, sonnolenza o alterazioni della personalità (irritabilità o aggressività) a disorientamento, confusione o delirio fino a convulsioni o perdita di coscienza. E da tener presente la variabilità del quadro clinico: anche il vomito può mancare o essere sostituito dalla diarrea. Se questi sintomi insorgono nei giorni immediatamente successivi ad un episodio influenzale (o similinfluenzale o di varicella o ad unaltra infezione virale) durante il quale è stato somministrato acido acetilsalicilico o altri medicinali contenenti salicilati lattenzione del medico deve immediatamente essere rivolta alla possibilità di una SdR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dellAgenzia Italiana del Farmaco. Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Sovradosaggio La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di unassunzione cronica di dosi eccessive, oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche lingestione accidentale nei bambini. Lavvelenamento cronico da salicilati può essere insidioso dal momento che i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, in genere si verifica unicamente in seguito a utilizzo ripetuto di dosi considerevoli. Tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito, la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, la cefalea e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni plasmatiche comprese tra i 150 e i 300 mcg /ml, mentre a concentrazioni superiori ai 300 mcg /ml si palesano eventi avversi più gravi. La caratteristica principale dellintossicazione acuta è una grave alterazione dellequilibrio acidobase, che può variare con letà e la gravità dellintossicazione; la presentazione più comune, nel bambino, è lacidosi metabolica. Non è possibile stimare la gravità dellavvelenamento dalla sola concentrazione plasmatica; lassorbimento dellacido acetilsalicilico può essere ritardato a causa di uno svuotamento gastrico ridotto, della formazione di concrezioni nello stomaco, o in conseguenza dellingestione di preparati gastroresistenti. La gestione di unintossicazione da acido acetilsalicilico è determinata dallentità, dallo stadio e dai sintomi clinici di questultima, e deve essere attuata secondo le tecniche convenzionali di gestione degli avvelenamenti. Le misure principali da adottare consistono nellaccelerazione dellescrezione del farmaco e nel ripristino del metabolismo elettrolitico e acidobase. Per i complessi effetti fisiopatologici, connessi con lavvelenamento da salicilati, i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali, possono comprendere: Segni e sintomi Risultati delle indagini biochimiche e strumentali Misure terapeutiche INTOSSICAZIONE DA LIEVE A MODERATA Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata Tachipnea, iperventilazione, alcalosi respiratoria Alcalemia, alcaluria Gestione dei liquidi e degli Elettroliti Sudorazione Nausea, vomito, cefalea, vertigini INTOSSICAZIONE DA MODERATA A GRAVE Lavanda gastrica, somministrazione ripetuta di carbone attivo, diuresi alcalina forzata, emodialisi nei casi gravi Alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria, Acidemia, aciduria Gestione dei liquidi e degli Elettroliti Iperpiressia Gestione dei liquidi e degli elettroliti Respiratori: variabili dalliperventilazione ed edema polmonare non cardiogeno fino allarresto respiratorio e asfissia Cardiovascolari: variabili dalle aritmie e ipotensione fino allarresto cardiocircolatorio Ad es. alterazione della pressione arteriosa, alterazione dellECG Perdita di liquidi e di elettroliti: disidratazione, dalloliguria fino allinsufficienza renale Ad es. ipokaliemia, ipernatriemia, iponatriemia, funzionalità renale alterata Gestione dei liquidi e degli elettroliti Alterazioni del metabolismo glucidico, chetosi Iperglicemia, ipoglicemia (specialmente nei bambini) Incrementati livelli dei chetoni Tinnito, sordità Gastrointestinali: sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica Ematologici: coagulopatia, anemia sideropenica Ad es. prolungamento del PT, ipoprotrombinemia Neurologici: encefalopatia tossica e depressione del SNC con manifestazioni variabili dalla letargia e confusione fino al coma e alle convulsioni. Edema cerebrale. Epatici: danni epatici Aumento dei livelli degli enzimi epatici A dosaggi elevati possono comparire anche: Alterazioni del gusto. Eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri: Congiuntivite, anoressia, riduzione dellacuità visiva, sonnolenza. Raramente: anemia aplastica, agranulocitosi, coagulazione intravascolare disseminata, pancitopenia, leucopenia, trombocitopenia, eosinopenia, porpora, eosinofilia associata allepatotossicità indotta dal farmaco, nefrotossicità (nefrite tubulointerstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattatate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. In caso di sovradosaggio contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale. Lacido acetilsalicilico è dializzabile. Gravidanza e allattamento Fertilità Luso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4) Gravidanza Linibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo luso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell1% fino a circa l1,5%. E stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post impianto e di mortalità embriofetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, lacido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: il feto a: tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, lacido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Aspirina 325 mg è controindicata durante lallattamento (vedere paragrafo 4.3). Principi attivi Una compressa contiene: principio attivo: acido acetilsalicilico 325,0 mg Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Eccipienti Eccipienti: Magnesio idrossido 100,0 mg Diidrossialluminioaminoacetato 50,0 mg Amido di mais 54,0 mg Croscarmellose sodica 11,0 mg
