Indicato per il rattamento degli stati carenziali di biotina (vitamina H) e come coadiuvante terapeutico per il trattamento di affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo
AVVERTENZE Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente contiene 3,234 g di saccarosio per bustina. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, damalassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Biodermatin 20 mgGranulato effervescente contiene 1,17 mmol (o 26,83 mg) di sodio per bustina. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Interferenza con i test di laboratorio: e' stato segnalato che la biotina, ingerita ad alte dosi, interferisce con esami diagnostici che utilizzanoreagenti biotinilati e proteine leganti la biotina, con o senza (strept)avidina, (ad esempio i test per la funzionalita' tiroidea). I medicidevono tenere in considerazione l'interferenza della biotina con i test immunologici per evitare diagnosi errate. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Vitamine, altri preparati di vitamine non associate. CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico. DENOMINAZIONE BIODERMATIN ECCIPIENTI Biodermatin 5 mg Compresse: sodio stearato 10 mg, amido di riso 185 mg. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente: acido tartarico 73 mg; sodio bicarbonato 98 mg; acido citrico 12 mg; saccarosio 3,234 g; saccarina 3 mg; aroma arancio 50 mg; polivinilpirrolidone 10 mg. EFFETTI INDESIDERATI Raramente sono stati riscontrati fenomeni di intolleranza con manifestazioni cutanee di tipo eritematoso od orticaroide. Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp ettareazione-avversa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO Il prodotto puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento INDICAZIONI Stati carenziali di biotina. INTERAZIONI La biotina viene inattivata dall'avidina, contenuta nell'albume dell'uovo crudo. POSOLOGIA Compresse 5 mg: stati carenziali di biotina con interessamento della cute e degli annessi (affezioni cutanee a carattere seborroico e desquamativo, alopecia, fragilita' ungueale) da 5 a 10 mg/die (1-2 compresseal giorno) fino a 4 settimane. Per trattamenti superiori alle 4 settimane, e' necessaria la supervisione da parte del medico. Deficit congeniti del metabolismo della biotina: 5-20 mg/die (1-4 compresse) fino a40 mg/die (8 compresse) come trattamento cronico, da effettuarsi sotto supervisione da parte del medico. Granulato effervescente 20 mg: deficit congeniti del metabolismo della biotina: 10-20 mg/die (mezza o una bustina) fino a 40 mg/die (2 bustine) come trattamento cronico. PRINCIPI ATTIVI Biodermatin 5 mg Compresse. Ogni compressa contiene: biotina 5 mg. Biodermatin 20 mg Granulato effervescente: ogni bustina di granulato effervescente contiene: Principio attivo: biotina 20 mg. Eccipienti con effetti noti: ogni bustina contiene 3,234 mg di saccarosio e 26,83 mg disodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
