Medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni. Formato: flacone da 100 ml
Categoria farmacoterapeutica Espettoranti (escluse le associazioni con antitussivi). Principi attivi 1 ml (corrispondente a 1,18 g) contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (edera foglia) (DER 4-8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m. Indicazioni Medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di eta' superiore a 2 anni. Posologia Adolescenti, adulti e anziani: la dose raccomandata e' di 4 ml 2-3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66-99 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: la dose raccomandata e' di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera). Bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni: la dose raccomandata e' di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera). L'uso nei bambini di eta' inferiore a 2 anni e' controindicato. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: a causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non e' possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere il farmaco. Modo di somministrazione: uso orale. Si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore e' graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. Agitare bene il flacone prima dell'uso. Se i sintomi persistono per piu' di una settimana durante l'assunzione del farmaco, consultare il medico o il farmacista. Conservazione Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C dopo la prima apertura. Denominazione BISOLHELIX SCIROPPO Eccipienti Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420); gomma di xantano; sorbato di potassio; acido citrico, anidro; acqua depurata. Controindicazioni/eff.secondar Ipersensibilita' al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Uso nei bambini di eta' inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori. Avvertenze In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico. Non e' raccomandato l'uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico. Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica. Pazienti con insufficienza renale e/o epatica: non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Contiene sorbitolo. Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica: in caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di eta' compresa tra 2 e 4 anni, e' necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento. Interazioni Non sono stati effettuati studi d'interazione. Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d'interazione. Effetti indesiderati Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, dispnea. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. Gravidanza e allattamento I dati relativi all'uso dell'estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicita' riproduttiva. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l'uso in gravidanza non e' raccomandato. Non e' noto se componenti o metaboliti dell'estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non puo' essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l'uso durante l'allattamento non e' raccomandato. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'estratto secco di foglia di edera sulla fertilita'.
