DENOMINAZIONE
SOBREPIN TOSSE SEDATIVO 30MG/10ML SCIROPPO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sedativi della tosse.
PRINCIPI ATTIVI
10 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 30 mg.
ECCIPIENTI
Alcool etilico, glicerina tit, saccarosio extrafine, aroma fragola, me tile p-idrossibenzoato, propile pidrossibenzoato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Il destrometorfano bromidrato e' indicato per il trattamento sintomati co della tosse secca.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polm onite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria; malattie ca rdiovascolari, ipertensione; ipertiroidismo; diabete; glaucoma; ipertr ofia prostatica; stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale; epilessia; gravi malattie epatiche; bambini di eta' inferiore a 12 ann i; non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a far maci antidepressivi inibitori delle MAO; primo trimestre di gravidanza , allattamento.
POSOLOGIA
Posologia.
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni).
L'intervallo di dos e generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffe' cor rispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffe' corrisponden ti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore.
La dose massima giornali era raggiungibile nelle 24 ore e' di 80 mg.
Bambini fino a 12 anni.
De strometorfano bromidrato non deve essere usato.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dal la luce.
AVVERTENZE
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratt o oltre i 5-7 giorni.
In mancanza di una risposta terapeutica entro po chi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfan o bromidrato puo' dare assuefazione.
A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipe ndenza mentale e fisica.
I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipe ndenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per b revi periodi e sotto stretto controllo del medico.
Sono stati riportat i casi di abuso di destrometorfano.
Si raccomanda di prestare particol are attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.
Una tosse c ronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es.
dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorf ano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e sol o su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sint omi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione ab bondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di mu co, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somminis trato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'atten ta valutazione del rischio-beneficio.
Durante la terapia con destromet orfano bromidrato e' sconsigliabile l'uso di alcool.
Somministrare con cautela e solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio dest rometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, iper tensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, st enosi dell'apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalita' epatica, nei soggetti con o che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Il destrometorfan o e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6.
L'attivita' di ques to enzima e' geneticamente determinata.
Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6.
In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi eff etti esagerati e/o prolungati del destrometorfano.
E' necessario perta nto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6.
Informazioni importanti su alcun i eccipienti : Questo medicinale contiene fino a 300 mg di etanolo (al cool) per dose.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato) che possono causar e reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene sa ccarosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranz a al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insuff icienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati (metile paraidrossibenz oato e propile paraidrossibenzoato) che possono causare reazioni aller giche (anche ritardate).
INTERAZIONI
Farmaci inibitori delle MAO.
La somministrazione concomitante di destr ometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO e' controindicat a.
Inoltre, non si deve assumere lo sciroppo di destrometorfano bromid rato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori d elle MAO.
L'associazione di questi farmaci, puo'., infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica, caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (di aforesi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agit azione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiac o ed alla morte.
Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito, della somministrazione conco mitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina .
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione c oncomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto i nibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansi olitici, oppure con l'assunzione di alcool, puo' portare a effetti add itivi a carico del sistema nervoso centrale.
Inibitori del CYP2D6 Il d estrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo d i primo passaggio.
L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale.
Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitaz ione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratori a) e di sviluppo della sindrome da serotonina.
Potenti inibitori del C YP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina.
In uso con comitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destromet orfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli e ffetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.
Anche amiodar one, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinac alcet, aloperidolo, perfenzaina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.
Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve ess ere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrom etorfano.
Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduz ione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muc o.
Succo di pompelmo Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbiment o, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano bromidrat o, con conseguente aumento della sua tossicita' e diminuzione del suo effetto.
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica di MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la freq uenza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervo so Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordiment o mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizz ata da: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, sp asmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaf oresi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agitaz ione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici.
Psicosi, allucinazioni.
Dipendenz a psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipenden za.
Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fi sica) e casi di abuso a causa dell'effetto euforico determinato dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario.
Diabete mellito.
Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzi one dell'appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Re azioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popo lazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazi oni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato du rante il periodo prenatale.
Tuttavia, questi studi non documentano ade guatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato.
Gli studi di tossicita' riproduttiva sugli animali non ind icano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l'uo mo.
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi t re mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte do si di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, puo' causar e depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.
Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano br omidrato e' controindicato durante l'allattamento.
