PARACETAMOLO FENILEFRI
Principi attivi
Una bustina contiene: paracetamolo 500 mg; fenilefrina cloridrato 12,2 mg, equivalenti a fenilefrina 10,0 mg.
Eccipienti con effetti noti: saccarosio 1,83 g; aspartame (E951) 17,5 mg; sorbitolo (E420) 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Acido ascorbico Saccarosio Aspartame (E951) Aromi di limone (contenenti: oli naturali di limone e sostanze aromatizzanti identiche a quelle naturali, maltodestrina,mannitolo (E 421) gluconolattone, gomma di acacia, sorbitolo (E420) silice colloidale anidra e α–tocoferolo (E 307)) Saccarina sodica Silice colloidale anidra Acido citrico Sodio citrato.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico a breve termine di raffreddore e influenza (dolori, febbre), quando associati a congestione nasale. Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz è indicato negli adulti e nei bambini sopra i 16 anni.
Controindicazioni
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 – Malattia coronarica grave – Ipertensione – Glaucoma – Ipertiroidismo – Uso nei pazienti che assumono antidepressivi triciclici – Uso nei pazienti che stanno assumendo, o hanno assunto nelle ultime 2 settimane, inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO) – Grave compromissione della funzionalità epatica – Epatite acuta – Alcolismo.
Posologia
Posologia Adulti e adolescenti sopra i 16 anni Una bustina sciolta (mescolando) in una piccola tazza (125 ml) di acqua calda. La somministrazione può essere ripetuta dopo 4–6 ore. Non devono essere assunte più di quattro dosi nelle 24 ore
Popolazione pediatrica Bambini sotto i 16 anni di età: Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni senza la supervisione del medico.
Compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o con sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta, oppure deve essere prolungato l’intervallo di somministrazione.
Compromissione della funzionalità renale In caso di grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <10 ml/min), l’intervallo di dosaggio deve essere di almeno 8 ore.
Anziani Non vi è alcuna indicazione secondo la quale il dosaggio dovrebbe essere modificato nei pazienti anziani. Si raccomanda l’intervento del medico se i sintomi non si alleviano o peggiorano dopo 3 giorni di terapia con Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz.
Modo di somministrazione Somministrazione orale, dopo dissoluzione in acqua.
Conservazione
particolari per la conservazione Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Avvertenze e precauzioni
Usare con cautela nei pazienti affetti da: • Fenomeno di Raynaud • Diabete • Insufficienza renale moderata e grave • Disturbi della funzionalità epatica: insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (inclusa sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave (Child–Pugh >9), epatite acuta e trattamento concomitante con medicinali che compromettono le funzioni epatiche. • Anemia emolitica • Disidratazione • Abuso di alcolici • Malnutrizione cronica • Deplezione di glutatione, causata da carenze metaboliche • Ipertrofia prostatica • Feocromocitoma. Questo prodotto non deve essere combinato con altri medicinali contenenti paracetamolo. Dosaggi più elevati di quelli raccomandati possono provocare gravi danni al fegato. I segni clinici di danno epatico normalmente diventano evidenti 2 giorni dopo l’ingestione. L’eventuale antidoto deve essere somministrato il più presto possibile. Vedere anche paragrafo 4.9. Durante l’assunzione di questo medicinale devono essere evitate le bevande alcoliche, perché l’uso di alcool in combinazione con paracetamolo può causare danni al fegato. I pazienti non devono assumere in concomitanza altri prodotti contenenti simpaticomimetici, ivi compresi altri prodotti decongestionanti per il naso o per gli occhi. Ogni bustina contiene 1,8 g di saccarosio. Questo deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti con diabete mellito. Contiene saccarosio e sorbitolo (E420). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria. Occorre particolare attenzione nei pazienti con asma che sono sensibili all’acido acetilsalicilico, poiché in associazione con paracetamolo sono stati riportati lievi broncospasmi (reazione crociata).
Interazioni
Paracetamolo Le sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcol, barbiturici, anticonvulsivanti, come fenitoina, fenobarbital, metilfenobarbital e primidone, rifampicina, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici, possono aumentare l’epatotossicità di paracetamolo, in particolare dopo un sovradosaggio. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere diminuita dai medicinali anticolinergici (come glicopirronio, propanteline), e aumentata da metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto da colestiramina. L’isoniazide riduce la clearance di paracetamolo, con possibile potenziamento della sua azione e/o tossicità, attraverso l’inibizione del suo metabolismo nel fegato. L’effetto anticoagulante di warfarina e di altri medicinali cumarinici può essere aumentato dall’uso quotidiano regolare e prolungato di paracetamolo, con un aumento del rischio di sanguinamento; dosi occasionali non hanno alcun effetto significativo. Il probenecid riduce la clearance di paracetamolo inibendo la coniugazione con acido glucuronico. L’uso regolare di paracetamolo potrebbe ridurre il metabolismo di zidovudina (aumento del rischio di neutropenia). L’emivita di eliminazione di cloramfenicolo può essere prolungata da paracetamolo.
Fenilefrina La fenilefrina può interagire negativamente con altri simpaticomimetici, vasodilatatori, alfa– e beta–bloccanti e altri antipertensivi (compresa guanetidina) Gli effetti vasopressori di fenilefrina possono essere potenziati da digossina, MAO inibitori, antidepressivi triciclici, come amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina e doxepina o tetraciclici, quali maprotilina; antidepressivi come fenelzina, acido carbossilico, nialamide, tranilcipromina, moclobemide; i medicinali per il morbo di Parkinson, come selegilina, e altri come furazolidone. È controindicata nei pazienti che stanno assumendo inibitori della monoamino–ossidasi (IMAO), o che ne hanno interrotto l’assunzione da meno di due settimane.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.
Effetti indesiderati
La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati viene in genere classificata come segue Molto comuni (≥1/10) Comuni (da ≥1/100 a <1/10) Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100) Rari (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto rari (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Paracetamolo | Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Sintomi |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Rara | Discrasie ematiche, inclusi disturbi piastrinici, agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica, pancitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Molto rara | Pancreatite acuta |
| Patologie epatobiliari | Rara | Funzionalità epatica anomala (aumento delle transaminasi epatiche), insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rara | Ipersensibilità, inclusi rash cutaneo e orticaria, prurito, sudorazione, porpora, angioedema |
| Patologie renali e urinarie | Molto rara | Nefrite interstiziale dopo un uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo Piuria sterile (urina torbida) |
Eritema multiforme, edema della laringe, shock anafilattico, anemia, alterazioni del fegato ed epatite, alterazione renale (grave insufficienza renale, ematuria, anuresi), effetti gastrointestinali e vertigini sono stati riportati con una frequenza non nota. In casi molto rari sono state segnalate gravi reazioni cutanee.
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.
Fenilefrina | Classificazione per Sistemi e Organi | Frequenza | Sintomi |
| Disturbi del sistema immunitario | Rara | Reazioni allergiche o di ipersensibilità, incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e broncospasmo |
| Patologie del sistema nervoso | Molto rara | Possono verificarsi insonnia, nervosismo, tremori, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità, capogiri e cefalea |
| Patologie cardiache | Rara | Tachicardia, palpitazioni |
| Patologie vascolari | Rara | Aumento della pressione sanguigna |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Anoressia, nausea e vomito |
Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle interazioni negli adolescenti di età superiore ai 16 anni siano gli stessi degli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Esiste il rischio di avvelenamento, in particolare nei soggetti anziani, nei bambini, nei pazienti con malattia epatica, nei casi di alcolismo cronico, nei pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale. I sintomi insorgono generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio di paracetamolo in una singola somministrazione negli adulti o nei bambini provoca necrosi delle cellule epatiche con probabile induzione di necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono provocare il coma e la morte. Allo stesso tempo si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina, insieme a un aumento dei livelli di protrombina, che possono insorgere da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata (singola dose di paracetamolo da 10 g o più). L’ingestione di una singola dose di 5 g o più di paracetamolo può provocare danni al fegato se il paziente presenta fattori di rischio (vedere sotto). Il danno epatico è probabile negli adulti che hanno assunto una quantità di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che i quantitativi in eccesso del metabolita tossico (in genere adeguatamente detossificati da glutatione quando vengono ingerite dosi normali di paracetamolo), si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere a rischio aumentato di danno epatico da tossicità di paracetamolo. I fattori di rischio comprendono: Se il paziente; a. È in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri medicinali che inducono gli enzimi epatici. oppure b. Consuma regolarmente etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate oppure c È probabile che soffra di deplezione di glutatione a causa per esempio di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, malnutrizione, cachessia.
Sintomi: I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può diventare evidente da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell’avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può degenerare in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. L’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria, si può sviluppare anche in assenza di gravi danni epatici. Sono state riportate aritmie cardiache e pancreatite. Dopo l’uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si può sviluppare ipokaliemia.
Procedura di emergenza Trasferimento immediato in ospedale Analisi del sangue per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo Lavanda gastrica Somministrazione per via endovenosa (o orale, se possibile) dell’antidoto N–acetilcisteina il più presto possibile e prima di 10 ore dal sovradosaggio Deve essere somministrato un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Paracetamolo Studi epidemiologici sulla gravidanza umana non hanno mostrato effetti negativi dovuti a paracetamolo utilizzato ai dosaggi raccomandati, ma le pazienti devono seguire le indicazioni del medico per quanto riguarda il suo uso.
Fenilefrina Esistono dati limitati sull’uso di fenilefrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e il ridotto flusso ematico uterino associati all’uso di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso di fenilefrina deve essere evitato durante la gravidanza.
Allattamento Paracetamolo Paracetamolo viene escreto nel latte materno, ma non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non controindicano l’allattamento al seno.
Fenilefrina Non ci sono dati disponibili relativi a una possibile escrezione di fenilefrina nel latte materno e non esistono segnalazioni sugli effetti di fenilefrina sul lattante. Finché non saranno disponibili ulteriori dati, l’uso di fenilefrina deve essere evitato nelle donne in allattamento. Riassumendo, Paracetamolo e Fenilefrina Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento
Fertilità Gli studi non clinici non hanno prodotto alcuna evidenza che indichi eventuali effetti di paracetamolo sulla fertilità maschile o femminile a dosi clinicamente rilevanti. Gli effetti di fenilefrina sulla fertilità maschile o femminile non sono stati studiati.
