Paxabel 20 bustine di polvere per soluzione orale da 10g
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046756019
Paxabel 10 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi nei bambini. Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente. Composizione Principi attivi Ciascuna bustina contiene 10 g di macrogol 4000. Eccipienti Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo). Composizione dell’aroma artificiale arancio-pompelmo: oli di arancia e pompelmo, succo d’arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo.

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Modalità d’uso e Posologia Per uso orale. 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. Ciascuna bustina deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua poco prima dell’uso. L’effetto di Paxabel si manifesta nelle 24-48 ore successive alla sua somministrazione. Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi, in mancanza di dati clinici sull’uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina a giorni alterni (specialmente nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Avvertenze Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un coadiuvante ad uno stile di vita appropriato ed a un regime dietetico salutare. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere Paxabel. In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti predisposti a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè pazienti con alterata funzionalità epatica e renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente. Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (rash, orticaria, edema) con farmaci che contengono polietilen glicol. Sono stati riportati casi eccezionali di shock anafilattico. Paxabel, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche ai pazienti diabetici o ai soggetti con regime alimentare privo di galattosio. Controindicazioni Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico associato a stenosi sintomatica. Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale. Ileo o sospetto di ostruzione intestinale. Dolori addominali da cause non determinate. Ipersensibilità individuale accertata verso macrogol (polietilen glicol) o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto. Interazioni Non pertinente. Effetti indesiderati Durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e dall’esperienza post-marketing sono stati riportati effetti indesiderati con la frequenza di seguito indicata. Tali effetti sono stati sempre effetti minori e transitori e sono stati rilevati a livello del sistema gastrointestinale. La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione per Sistemi e Organi Reazioni avverse Patologie gastrointestinali Comune Dolori addominali, Diarrea* Non comune Vomito, Distensione addominale, Nausea Disturbi del sistema immunitario Non note Ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, urticaria, rash, prurito) *La diarrea può causare indolenzimento perianale. Negli adulti, ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati negli studi clinici o post-marketing come indicato di seguito: Patologie gastrointestinali Non comune: urgenza a defecare, incontinenza fecale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: Disturbi degli elettroliti (iponatremia, ipocaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario: Non nota: eritema Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Sovradosaggio Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio. Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici. Gravidanza e allattamento Gravidanza: Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Non ci sono dati sufficienti circa l’utilizzo di Paxabel nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti). Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l’esposizione sistemica a Paxabel è trascurabile. Paxabel può essere usato durante la gravidanza. Allattamento: Non esistono dati sull’escrezione di Paxabel nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l’esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile. Paxabel può essere somministrato durante l’allattamento al seno. Fertilità: Studi sulla fertilità non sono stati condotti con Paxabel, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità Conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Formato 20 bustine da 10 g
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